近日，国家药监局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》，并配发《起草说明》，面向社会公开征求意见。《征求意见稿》对古代经典名方中药复方制剂及其物质基准在申报中涉及的证明性文件、药材、饮片、检验报告等项目进行了详细要求，并新增了“申报材料资料说明”。

　　在《起草说明》中指出总体质量要求不低于日本汉方药。鼓励采用道地、主产区的药材为原料;在经典名方物质基准及经典名方制剂的质量要求方面，要求建立较全面反映质量的检测项目(包含鉴别、浸出物、含量测定、指纹图谱等)。

　　在《起草说明》中介绍申请人应建立药材的质量追溯体系，加强全程质量控制;鼓励饮片均化投料，保证制剂质量稳定等。同时提出发挥专家共识作用，解决共性疑难问题;发挥沟通交流作用，推进经典名方制剂注册等。

　　以下是《意见》全文

　　为落实《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，规范古代经典名方中药复方制剂注册申报工作，国家药监局组织起草了“古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求”(征求意见稿)，现向社会公开征求意见。请于2019年4月15日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药监局药品注册司。

　　电子邮箱：zhangtd@nmpa.gov.cn

　　附件：

　　1.古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)

　　2.古代经典名方中药复方制剂申报资料要求(征求意见稿)

　　3.起草说明

国家药监局综合司

2019年3月22日

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