备案管理让传统工艺配制中药制剂拥有合法身份

2018-03-09| 发布者: 燕赵中医| 查看: 1519 |原作者: 严国进|来自: 中国中医药报

近日,《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》颁布,明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理;传统中药制剂 ...

  近日,《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》颁布,明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理;传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,一般不得调剂使用,需要调剂使用的,按照国家相关规定执行;不得在市场上销售或变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
  时下,各地相当一部分医疗机构,包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构,甚至中医诊所都有一定品种的诸如膏药、丸剂、酊剂等应用传统工艺配制的中药制剂,一般是根据祖传中医或聘请的民间中医或名老中医提供的经验方,利用秘传工艺加工制成的,往往是以中医理论及多年来临床实践作为指导思想,探索出来的一套经验和药方,在临床上可对同一病或同一类病症有“药到病除”的疗效,简、便、验、廉地解决了大量患者病痛问题,因而深受患者欢迎。
  但不可否认,有些医疗机构受利益驱使,存在无证配制传统中药制剂,配备的制剂存在假冒伪劣现象,擅自改变处方标准和配制工艺,制剂外包装标识不全等问题。
  针对医院传统中药制剂市场混乱现状,国家食品药品监督管理总局发布《公告》,一是明确传统中药制剂种类,包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂等。二是明确实行备案管理措施。三是明确使用范围,仅限院内使用,不得市场销售,不得发布广告。这无疑有利于把传统中药制剂管理落到实处,让其更纯正,疗效更好。
  在此,笔者认为各地都要借《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》这股东风,认真清理、排查本辖区各类医疗机构,包括基层医疗卫生机构、中医诊所,对所有医疗机构的应用传统工艺配制中药制剂进行登记造册,限期按规定要求进行备案管理,尽快给其合法的“身份”,让其一路走好。
  同时,要加大医疗机构应用传统工艺配制中药制剂稽查力度,定期、不定期全面排查评估医疗机构制剂问题,并设立违规配制、违规销售制剂或擅自委托行为举报电话,加大制剂抽检力度,对违规行为及不合格制剂提高处罚成本,并定期通过新闻媒体、食品药品监管官方网站等向社会公示,力保医疗机构应用传统工艺配制中药制剂安全有效。
  当然,还要把正规的应用传统工艺配制中药制剂纳入基本医保目录,从而来减轻患者个人医疗负担,让其更多地应用于临床。

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