国家中医药管理局关于《中医药标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见

国中医药法监函〔2023〕119号

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1 }; M9 X9 ]# P$ y　　为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，我局起草了《中医药标准管理办法(征求意见稿)》。按照行政规范性文件制定程序有关要求，现向社会公开征求意见。公众可以通过以下途径提出意见：
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　　一、电子邮件：zcfgjds@natcm.gov.cn;
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　　二、信函：北京市东城区工体西路1号国家中医药管理局政策法规与监督司，邮编：100027;
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3 l7 b6 [/ p! l7 R　　三、传真：010-59957669。
5 d: }. ~* Y. }  K; R
5 W: I) V( z' D1 O8 d' y  ~' o9 s4 B　　请在电子邮件主题、传真首页和信封上注明“中医药标准管理办法公开征求意见”。
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　　意见反馈截止日期为2023年8月17日。

- |$ {$ [5 K8 H1 ?　　国家中医药管理局
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　　2023年7月18日
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中医药标准管理办法(征求意见稿)

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第一章 总 则

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" B! x. n0 U. X　　第一条【立法宗旨】 为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，制定本办法。
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) E8 K7 ?5 f3 L2 l# Z' E7 ^( T3 x　　第二条【标准定义】 中医药标准是指中医药领域需要统一的技术要求，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准包括强制性国家标准、推荐性国家标准。
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/ [5 L, U7 o0 |8 ]# K% Y* M; k　　第三条【适用范围】 本办法适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。

/ m2 W# Z& R' X5 r+ ~2 `　　对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
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5 e, D/ Z% B( y) D% e' @　　中医药强制性国家标准、地方标准、团体标准、企业标准的管理按照《强制性国家标准管理办法》《地方标准管理办法》《中医药团体标准管理办法》《企业标准化管理办法》执行。

　　第四条【标准质量要求】 制定中医药标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，广泛征求意见，保证中医药标准的科学性、规范性、时效性，提高中医药标准质量。
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1 f9 o7 u: {5 `2 \3 s  a) @$ {　　第五条【组织机构及职责】 国家中医药管理局依法负责职责范围内的中医药标准管理工作，实施归口管理，分工负责。


　　国家中医药管理局政策法规与监督司(以下简称政策法规与监督司)负责中医药标准化政策、规划、年度计划的制定等归口管理工作。局相关业务部门参与各自专业领域中医药标准立项论证、审查及推广应用等工作。

　　国家中医药管理局中医药标准化工作办公室(以下简称标准化工作办公室)负责中医药标准化日常管理工作。
* F9 N: N: z5 {1 {! s, \3 v8 W
9 o8 H  O" R) x* l- Z9 ]- U4 i　　国家中医药管理局组建中医药标准咨询专家库(以下简称标准咨询专家库)，下设若干专家组，由标准化工作办公室负责组织专家组对中医药标准开展审核。

　　全国中医药各专业标准化技术委员会(以下简称技术委员会)在国家中医药管理局的指导下，负责本专业领域国家标准起草、征求意见、技术审查、复审工作，承担归口推荐性国家标准的解释工作。
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- e5 `3 b# R! }4 u: f8 G( p- ]; O) T　　第六条【奖励制度】 发布的中医药标准属于科技成果，并作为主要起草人专业技术资格的评审依据。鼓励将中医药标准纳入各级奖项评选范围。
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/ O! P' @/ I8 x; j4 _4 a8 N, v　　第七条【专利管理】 中医药标准一般不涉及专利。中医药标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照专利的有关规定执行。

　　第八条【广泛参与】 鼓励公民、法人和其他组织参与中医药标准化工作。
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第二章 计划与立项

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! E, g7 s: _* F5 ]0 M0 d" V　　第九条【计划征集】 国家中医药管理局根据事业发展和技术进步需要，组织编制中医药标准化中长期规划和年度制修订计划。
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  e5 f, j+ C7 e/ g, N+ i$ Q% v+ ]　　第十条【项目建议】 国家中医药管理局每年公开向社会征集中医药标准制修订计划建议。鼓励政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民积极提出中医药标准制修订计划建议。
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, @3 k( p7 H& n3 P& S$ J7 Z　　第十一条【项目建议评估】 中医药国家标准制修订计划建议由技术委员会评估后报标准化工作办公室。标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组，对中医药标准制修订计划建议进行审核，提出立项建议，形成中医药标准年度制修订项目计划。

　　第十二条【计划下达】 中医药标准年度制修订项目计划经局长会议审议后，国家标准计划报国务院标准化行政主管部门审批，行业标准计划由国家中医药管理局批准下达并公布。

　　第十三条【计划期限】 中医药标准从计划下达到报送报批稿的期限一般不得超过十八个月。
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第三章 起草和征求意见

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+ U. Q( }% c/ D" N# _' d2 N　　第十四条【组建起草组】 标准化工作办公室、技术委员会按照下达的中医药标准制修订项目计划，组建起草组，承担具体中医药标准的起草工作。

: c, W3 R2 R! S8 b/ G" ~0 h0 G　　第十五条【起草组组成】 起草组应当具有专业性和广泛代表性，研究水平应当代表中医药相关专业领域的领先水平。多个单位参与标准起草时，第一起草单位为标准负责单位，第一起草人为主要负责人。
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4 c- g2 ~# U3 N+ m　　第十六条【第一起草单位要求】 第一起草单位应当具备下列条件：
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. f; m  E% w1 \% t/ V　　(一)具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门;
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1 G& S5 q8 k) ?1 M( P5 S- S　　(二)具有相关领域和专业较高的学术地位及技术条件;
7 u8 `: B$ M1 F. `! w5 }! w- @
' ^  p4 n: s, }8 q) K　　(三)相关人员接受过标准化知识培训并考核合格;
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+ l1 n* p& G( K/ E6 p2 f3 S# _　　(四)具有与标准起草相关的研究经历和研究成果;

　　(五)国家中医药管理局规定的其他条件。
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7 V6 j. u% B' l6 r7 }/ v3 Z　　第十七条【第一起草人要求】 第一起草人应当具备下列条件：

) a: Y' f, p5 K' L1 w　　(一)具有相应的正高级专业技术职务任职资格;
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- A2 [2 t7 Y8 T/ p; ~7 v+ a　　(二)具备较高的标准制修订技术水平;
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　　(三)具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验;
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　　(四)在承担各级各类相关项目工作中无不良记录;
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' x! a: v1 {- [4 e1 B　　(五)国家中医药管理局规定的其他条件。

) w: C2 _. O  {+ U! ^/ ]7 ^　　第十八条【起草要求】 起草组应当按照《标准化工作导则》(GB/ T1)、《标准编写规则》(GB/T 20001)、《标准中特定内容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中医药标准征求意见稿、编制说明及有关材料。
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9 O4 H( Q: _; ]1 e% D3 W0 a# `　　第十九条【征求意见】 技术委员会应当将中医药国家标准征求意见稿和编制说明通过有关门户网站、全国标准信息公共服务平台等渠道向社会公开征求意见，同时向涉及的其他国务院有关行政主管部门、企业事业单位、社会组织、消费者组织和科研机构等相关方征求意见。中医药国家标准征求意见期限一般不少于六十日。
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　　起草组应当将行业标准征求意见稿、编制说明及有关材料，向标准使用单位、社会团体、科研院所、专家等相关方征求意见，同时向社会公开征求意见。行业标准征求意见期限一般不少于三十日。

　　第二十条【意见处理】 起草组应当对征集的意见进行归纳汇总和研究处理，形成中医药标准送审稿、编制说明及有关材料，在中医药标准制修订项目计划规定的期限内，中医药国家标准提交技术委员会，中医药行业标准提交标准化工作办公室。

第四章 审查、报批与发布

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　　第二十一条【技术审查和审核】 中医药国家标准由技术委员会组织开展技术审查。审查通过的，起草组应当根据审查意见形成中医药标准报批稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料，经技术委员会组织报标准化工作办公室。标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组进行审核。
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　　中医药行业标准由标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组进行审核。审核通过的，起草组应当根据审核意见形成中医药标准报批稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料，报标准化工作办公室。

　　审核未通过的，标准化工作办公室应当向技术委员会、起草组反馈意见，说明未通过的理由并提出相应的修改要求，起草组应当根据审查意见修改并再次送审。
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　　第二十二条【标准报批及发布】 标准化工作办公室将通过审核的中医药标准报批材料报政策法规与监督司，政策法规与监督司征求局相关业务部门意见后，报局长会议审议。
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　　中医药国家标准报国务院标准化行政主管部门按照有关规定发布。中医药行业标准由国家中医药管理局以公告形式发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。

　　中医药行业标准的代号为“ZY”。中医药行业标准编号由中医药行业标准的代号加“/T”、顺序号和年份号构成。顺序号为自然数。

　　第二十三条【对外公开】 中医药国家标准由国务院标准化行政主管部门按照有关规定出版公开。

0 U) w* @  X( L/ Z! I. a　　中医药行业标准由国家中医药管理局出具刊定的标准文本，免费向社会公开。

第五章 实施与评估

4 |& _* W. C' ^& B9 Q　　第二十四条【宣贯解读】 标准化工作办公室、技术委员会应当组织中医药标准的宣传与推广，做好中医药标准实施过程中的解读。局相关业务部门应将相关中医药标准作为指导、评审、监管等工作的重要技术依据。
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1 W0 {+ E9 [: S) m　　第二十五条【试点示范】 国家中医药管理局根据中医药标准化需求开展标准化试点示范工作，传播标准化理念，推广标准化经验。

　　第二十六条【实施信息反馈与评估】 政策法规与监督司建立中医药标准实施信息反馈机制，畅通信息反馈渠道。鼓励个人和单位反馈中医药标准在实施中产生的问题和修订等建议。

, ?! n  b9 z; Y7 O- R　　标准化工作办公室、技术委员会应当及时对反馈的中医药标准实施信息进行分析处理，评估标准实施效果，提出中医药标准修订、废止等建议。
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8 u$ i1 N) y- ^* x, B( T　　第二十七条【复审】 标准化工作办公室、技术委员会应当根据实施信息反馈、实施效果评估情况，以及经济社会和科学技术发展的需要，开展中医药标准复审，提出继续有效、修订或废止的复审结论，复审周期一般不超过五年。
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第六章 附则

　　第二十八条【急需标准】 应对突发紧急事件急需的中医药标准，制定过程中可以缩短时限要求。
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+ w7 Z! Z, ~. u, b, ?! m　　第二十九条【解释权】 本办法由国家中医药管理局政策法规与监督司负责解释。

　　第三十条【施行日期】 本办法自202X年X月X日起实施。《中医药标准制定管理办法(试行)》(国中医药法监发〔2012〕45号)同时废止。
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世卫组织将召开首届传统医学高级别全球峰会
/ l0 w( s1 D) M) `" C, y3 q女子在治疗室接受针灸治疗。
9 i8 s. N, q0 S! z6 jUnsplash/Katherine Hanlon 女子在治疗室接受针灸治疗。
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; X, o: e# n- X& f; D. ^2023年8月10日健康及卫生
' Y0 \: \( f1 d# T8 y+ o  A1 }几个世纪以来，传统、土著和祖传知识一直是家庭和社区保健不可或缺的资源，并且仍是许多地区保健的重要组成部分。世界卫生组织将于8月17日和18日在印度召开首届传统医学全球峰会，探讨传统、补充和综合医学在应对紧迫的卫生挑战和推动全球卫生和可持续发展方面的作用。
( L( J1 L0 d) q2 E7 i; }% V2 t
, T0 @4 V3 I5 U/ R# r今天，传统医学已经成为一种全球现象：需求正在增长，患者寻求对其健康和福祉的更大能动性和自主权，并寻求更具同情心和个性化的保健。对于数以百万计的人，特别是生活在偏远和农村地区的人来说，传统医学仍然是健康和福祉的第一站，提供文化上可接受、可获得和负担得起的护理。

- B' F* p) `$ O7 d7 C  c% e目前，世卫组织194个会员国中有170个报告了草药、针灸、瑜伽、土著疗法和其他形式传统医学的使用情况；许多国家认识到传统医学是保健的一个宝贵来源，并已采取措施将实践、产品和从业人员纳入其国家体系。
( C( I, f6 j$ x7 e# Y3 z; l/ Q
本次峰会由世卫组织全球传统医学中心组织，并由2023年担任20国集团主席国的印度政府共同主办，主题为“一个地球，一个家庭，一个未来”。这将是世卫组织一系列传统医学全球峰会的第一次。
( Y# W8 G* l* f4 K, l6 |0 w# l) y  u
妇女往往是山区资源的主要管理者，生物多样性、传统知识和地方文化的守护者，以及传统医学的专家。
& b; c# [( n# d* K粮农组织/Patricia Breuer Moreno 妇女往往是山区资源的主要管理者，生物多样性、传统知识和地方文化的守护者，以及传统医学的专家。
6 d( F2 F& X# N' g' C6 U追求人人健康
( y7 \% d  i% K0 H0 h峰会将探讨如何扩大科学进步，发挥循证知识在利用传统医学促进全世界人民健康和福祉方面的潜力。科学家和其他专家将主导关于研究、证据和学习；政策、数据和法规；创新和数字卫生保健；以及生物多样性、公平和土著知识的技术讨论。

世卫组织总干事谭德塞表示，传统医学可以在实现全民健康覆盖目标和全球卫生相关目标方面发挥重要的催化作用，这些目标甚至在新冠大流行造成破坏之前就已经偏离了轨道。以最新的科学证据为基础，适当、有效、尤其是安全地将传统医学纳入卫生保健的主流，有助于弥合世界各地数百万人在获取方面的差距。

. @" e- o" K* y5 e) S1 G他说：“这将是朝着以人为本、全面处理健康和福祉问题迈出的重要一步。”

3 i- o& ?9 `  B  J9 J8 E& t- c, A0 o推动传统医学科学的发展
传统医学为突破性医学发现做出了贡献，并继续展现出巨大的前景。民族药理学和反向药理学等研究方法有助于发现新的、安全的和临床有效的药物，而新技术在健康和医学领域的应用——例如基因组学、新诊断技术和人工智能——可以开辟传统医学知识的新领域。

随着世界范围内传统医学使用的扩大，传统产品和基于程序的疗法的安全性、有效性和质量控制仍然是卫生当局和公众的重要优先事项。天然并不总是意味着安全，几个世纪的使用也不能保证疗效；因此，必须应用科学的方法和步骤，为世卫组织指南推荐传统药物提供所需的严格证据。
; }  N- x" |) }3 Q2 B
, f# r( U( u% Y) o/ A峰会将探讨传统医学的研究和评估，包括可用于制定传统医学全球研究议程和优先事项的方法，以及基于25年传统医学研究的挑战和机遇。将展示传统医学和健康的系统综述的发现、临床有效性证据分布图和关于传统医学的人工智能全球研究分布图。

更强大的证据基础将使各国能够根据国情和需求制定适当的机制和政策指导，以进行监管、确保质量控制和监测传统医学做法、从业人员和产品。

有质量保证的传统医药可以使很大一部分人受益，因为它是非洲约80%人口的主要甚至唯一的医疗保健来源。
( q& ~; g' z+ `世卫组织/Ernest Ankomah 有质量保证的传统医药可以使很大一部分人受益，因为它是非洲约80%人口的主要甚至唯一的医疗保健来源。
  r1 U% d  c5 {5 E4 j  [. U& o# ]世卫组织传统医学全球调查、ICD-11和其他数据
/ n2 K4 O3 b9 {1 j在峰会上，世卫组织将介绍第三次全球传统医学调查的新发现，调查首次包括为传统和补充医学提供资金、土著人民的健康、质量保证、传统医学知识、生物多样性、贸易、一体化、患者安全等问题。完整的调查将于今年晚些时候发布，首先在交互式在线看板上发布，然后以报告形式发布，将按照2023年5月世界卫生大会的要求，为制定世卫组织更新版《传统医学战略（2025-2034年）》提供信息。
: T3 O3 H; t5 F' o/ V1 F
9 I/ z1 Y* x* `" ]/ m+ h常规卫生信息系统中传统医学病情记录和编码的标准化是卫生保健系统中有效管理和规范传统医学的一个先决条件。这包括考虑与传统医学保健相关的形式、发病率和结果。峰会将是一个展示各国经验、探讨区域趋势和讨论最佳做法的机会，包括在实施最新的国际疾病分类——ICD11——中的传统医学章节方面。
5 P: B$ A! v6 _3 [& q" ^
峰会的与会者将审查全球政策、法律和监管概况；收集数据和建立信息管理系统的正式结构和政策；发展传统医学人力的教育和培训规划评估；以及在传统医学从业人员的培训、资格认证和监管方面的经验和最佳做法，这可以在提供传统医学服务的过程中极大地促进患者安全并最大限度地减少对患者的伤害。

生物多样性和土著知识
生物多样性和土著知识是传统医学、健康和福祉的基本支柱，尤其是对土著人民而言；世界上剩余的生物多样性有80%在土著人领地或土地上，而保护生物多样性是与可持续使用传统医药相关的一个关键问题。
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) b' Z& e7 C) {1 {7 l7 I为筹备峰会，7月25日至28日在巴西举办了一个关于生物多样性、土著知识、健康和福祉的世卫组织全球讲习班，目的是更好地理解生物多样性、传统知识和人类健康之间的宝贵联系。会议成果将以建议的形式提交给峰会，并将为生物多样性和“同一健康”工作领域做出贡献。

面对气候危机，峰会对可持续生物多样性管理的关注将推动各国确定和分享关于保护传统知识、创新、获取和公平分享惠益的最佳做法、倡议和立法框架。峰会上的讨论将侧重于与传统医学有关的全球经济活动上升的前景、保健领域基于土著知识的创新、知识产权法律法规的应用以及通过文化间对话利用和推广土著和祖传医学以支持社区健康。
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+ H% e3 j0 i) Z+ w" C; z! p9 k' B世卫组织

世界卫生组织将于8月17日和18日在印度召开首届传统医学全球峰会

: U9 q9 V- n4 `( c& ^) f全球的传统医学主导权，谁掌握？