杜文民先生发文，介绍加拿大对中药的管理变化

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灵活多变、夹缝生存的中药国际化之路——加拿大NPN法规的最新变化原创 发表于加拿大

( M/ k* R2 L! |2 z0 q! t& d       做为西方发达国家的一员，加拿大卫生部明确将中药列入“天然健康产品（Natural Health Products）”范畴，受2004年1月颁布的《天然健康产品法规（Natural Health Products Regulations）》管理，中药产品可以申请“天然产品批准文号（Natural Product Number）”，也就是NPN号，进行生产和销售。但是，2023年5月，加拿大卫生部推出一个《天然保健品的拟议费用（Proposed fees for natural health products）》的NPN产品收费管理法案，征求社会意见，见图1。征求社会意见截止日期为2023年8月10日。这个看似仅仅增加NPN产品收费法案，却在中医界引起轩然大波。因为这不仅仅是一个单纯的增加收费，而是涉及到加拿大卫生部对于中药管理理念和方法的根本改变，会影响到广大加拿大的中医药从业者。其实，这也是中医药国际化过程中，常常遇到的挑战，世界各国都存在。在国际上，从事中医药推广的中医师和其它中医药从业者应该怎样认识和处理这样的挑战？

图1. 《天然保健品的拟议收费（Proposed fees for natural health products）》
一、走向国际的中药，给世界各国的药品监督管理出了一道难题
' }* \2 M" b7 E, y) E       中医尽管有针灸、按摩等多种治疗方法，使用中药无疑是现代中医的主流治疗方法。伴随着中医针灸在世界各国的立法与认证，中药（包括饮片和中成药）也逐渐走向国际。走向国际的中药，给世界各国的药品监督管理出了一道难题，因为起源于美国的西方各国药品管理立法的基本理念来自于西药，没有中药的概念，即使有西方草药的概念，与中药的性质也是大相径庭。因此，可以说没有一个国家的中药管理的法规是十分适合中药的。一些国家会将中药按西药管理，非常严格，也很难销售中药（比如：目前一些欧洲国家，几乎无法销售中成药）；一些国家将中药按“天然健康产品（Natural Health Products）“管理，有专门立法，可以合法申请“天然产品批准文号”生产和销售（比如：加拿大）；还有一些国家就对中药管理宽松，作为食品管理，没有批准文号，但是不允许宣传治疗作用（比如：美国）。同时，这些国家对于中药的管理也不是一成不变的，往往一段时间比较宽松，一段时间又比较严格。如何应对这个复杂不一、忽松忽紧的国际中药管理现状，广大海外中医药从业者就需要在法律的范围内，灵活多变、夹缝之中求得生存之路。
. t: W' m" h2 B4 j二、过多闲置和无效的NPN文号，可能是加拿大卫生部此次修改法案背后的原因之一
5 i8 t. ]: t4 n       加拿大自2004年1月颁布的《天然健康产品法规（Natural Health Products Regulations）》以来，由于“天然产品批准文号（Natural Product Number）”，也就是NPN号申请门槛较低，收费也低。于是，导致大量NPN文号的申请，仅2022年就批准7387个NPN产品文号（包括中药和维生素等其它保健品）。历年积累的NPN文号有近20万。这么大量的NPN产品，加拿大卫生部没有足够的人力和物力进行有效市场监督和管理，同时，这些这些大量的NPN文号，有很多是没有进行生产和销售的闲置和无效的NPN文号。就像国内当年进行药品监督管理改革，地方标准的药品升格为国家标准的药品（地标升国标），由于门槛低，收费低，简化程序，导致大量闲置和无效的药品批准文号，许多制药厂乘机囤积大量药品批准文号，但是又不生产和销售这些药品，作为企业资产待价而沽，不能使药品正常生产销售，为健康服务。加拿大卫生此次增加收费，并加入年费的措施，背后可能有清理过多闲置和无效的NPN文号有关。
' q" \9 ^% }& g& c. [/ }+ g0 t三、天然保健品收费可能会造成的一个巨大隐忧——赢家通吃，市场垄断，推高价格
       加拿大卫生部推出的大幅增加天然保健品收费的原因是保证天然保健品的安全性（Safety）、质量可靠（Quality）和功效（Claim），增加工作人员，加快审批和上市后产品的监督和检查。这些工作本来就是加拿大卫生部的本职工作，但是应该注意到，这些工作的资金支持不是政府财政，而是来自于对生产经营企业的收费，也就是由加拿大卫生部的行政管理对象（天然保健品企业）直接出钱供养这部分政府工作人员，长此以往，会有巨大隐忧。
/ q6 }8 |" r3 o2 V       比如：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的《处方药使用者付费法案（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）》使FDA从一个完全由纳税人资助（政府拨款）的实体，转变为一个通过税收（政府拨款）和制药商资金资助（从制药商收取费用）的实体。FDA通过向制药商收取的费用，添置设备、雇佣更多评审人员，来加快新药审批的速度。《处方药使用者付费法案（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）》实施以后，FDA每年新药批准增加33%，新药审评人员增加77%，药物申请审查时间中位数缩短50%。
: U8 s, l8 _) v& Y. F& |) Q4 m3 t       2016年，FDA收取的PDUFA净费从1993年到2016年增加了30倍。1993年的PDUFA费用中，每件需要进行临床研究的新药上市申请费用是约10万美元，而到2022年，FDA公布的2022财年的PDUFA（《处方药申请者付费法案》）费用计划显示，对于需要临床数据的新药申请，药企需向FDA缴纳310万美元。2021年，FDA制药公司提供的资金，已经占到FDA年度预算的65%，也就是FDA的运行，主要依靠它的监管对象——制药公司提供资金，成为养活政府机构的老板。这样原来在金钱和权力面前铁板一块的FDA开始出现各种怪现象。（1）FDA高级官员推翻科学家的建议；（2）降低药物批准的举证责任；（3）更多使用其他国家的临床数据等。
       加拿大卫生部的NPN产品收费增加，也会有类似隐忧。高收费，频繁检查的高成本使得小企业逐渐不堪重负而退出市场，NPN逐渐被大企业垄断，这些大企业又一定会将高收费等成本转嫁给消费者，形成赢家通吃，市场垄断，推高价格的局面。
9 b& s3 {( Q2 h. p) B- A/ T3 {9 k四、西方国家对中药的管理有忽松忽紧的表现
, U6 \3 ], t. e9 M       由于西方国家对中药认识不足，管理法规的理念又都是西药管理的理念和西方草药的观念，因此对中药的管理有忽松忽紧的表现。迫于中医药的良好疗效和社会需求的压力，就会对中药的管理放松。比如：上世纪90年代的欧洲，人们开始借助于传统医学以补充常规的或现代的科学医学的不足，并由此形成了一股“返璞归真”的医学风潮。一时间，传统医药学呈现出了前所未有的辉煌。中药便借着这样一个千载难逢的机会，走出了国门。中医中药走出国门之初，很是在国外风光了一阵子。它给了西方民众一种特别的新鲜感，社会的需求，使这一时期欧洲中药管理就比较宽松。但是，一旦出现中药安全性问题，由于对中药不了解，又会矫枉过正地过度限制中药。比如：1998年，在比利时爆发了“中草药肾病事件”。布鲁塞尔自由大学医学院肾脏学系教授万赫富根（J. L. Vanherweghem）首次发表关于中草药肾病的临床观察报告的时候，已经死亡43人。欧洲议会和欧盟理事会颁布《传统草药产品注册指令》（Traditional Herbal Medicinal Products Directive, THMPD），欧洲各国就纷纷开始限制中药，导致一些欧洲国家，几乎无法销售中成药。
! D- J; I1 q2 [+ y; |2 ?! ^! L五、天然保健品收费是加拿大卫生部对于中药管理收紧的根本改变
       看似简单的NPN产品收费改变，却是加拿大卫生部对于中药管理收紧的根本改变。为什么呢？打一个比方：日本政府顶不住美国政府的压力，批准进口美国汽车，但是美国制造的汽车普遍体积大，日本本土制造的汽车普遍体积小。日本政府又规定将国内公共停车位设置的很小，使得使用美国汽车遇到停车难的问题，使得人们不会去购买美国汽车。
       加拿大卫生部NPN产品的收费，对于中药来说有类似的现象。鉴于中药的有效性，在加拿大数十年的使用以及社会的需求，加拿大卫生部不会直接出台限制中药的法律，但是对于广大加拿大的中医从业者——中医师，往往是开设小型中医诊所，个体经营或合伙经营，是中药的经营者。如果要经营NPN文号的产品，就必须申请NPN产品经营许可证（Site License）和每年缴纳年费。4784加元的NPN产品经营许可证（Site License）的申请费和每年按照经营项目不同（生产、进口、包装和标签等）而缴纳6921加元-40071加元不等的年费。这对于小型中医诊所是很大的负担，也就是小型中医诊所将不能完全合法地销售经营NPN文号的中药产品。
六、哪一类中药受影响最大？
       大幅增加NPN产品的收费，对于中成药产品的影响还好，因为品种相对少，有独立治疗作用。受影响最大，几乎无法经营的是“中药配方颗粒”和中医配方使用的“科学中药”。因为这些用于方便中药配方的单味中药颗粒（因为经过工业加工提取和加入化学赋型剂，需要申请NPN文号管理），每一味产品都已经申请NPN文号，如果要满足中医师临床配方，就需要500个左右品种，最少也需要300多个单方品种。新调整的NPN产品收费，每个产品每年需要缴纳542加元的产品销售权的年费，这样每年就是几十万加币的费用，再加上企业经营许可证（Site License）和每年缴纳年费。4784加元的NPN产品经营许可证（Site License）的申请费和每年按照经营项目不同（生产、进口、包装和标签等）而缴纳6921加元-40071加元不等的年费。这些成本对于“中药配方颗粒”和中医配方使用的“科学中药”来说是灭顶之灾。
) _6 R9 I& u/ r& l       那么，方便煎煮的中药出路在哪里？大家都知道，此次NPN收费法案，传统中药饮片不受影响，传统中药饮片没有NPN文号。同理，新型中药“干汤剂”，也不受影响。因为“干汤剂”是来源于传统中药饮片的纯中药饮片制剂，无需NPN文号，但是，“干汤剂”保留了“中药配方颗粒”和“科学中药”的所有优点，包括使用方便、避免长时间煎煮和浓烈异味、易于储存和运输等。
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