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作者：孟八一 引言：李林 编辑：刘健
【引言】美国议员爱德华.肯尼迪所说“美国的药物监管史，就是一部灾难史。”美国对药品的监管在各大历史事件的推动中艰难前行，每一次前行都是血泪教训的结果。本连载第一章将讲述这些美国药品监管的关键历史事件：一部小说催生了美国现代药品法律的雏形—《纯净食品和药品法案》；1937年的磺胺酏事件将药品的安全性摆在美国国会面前，促使美国国会对1906年法案进行修订，发布1938年《食品、药品和化妆品法》，简称FDCA；1961年的“反应停”事件，则将药品有效性问题提上美国国会议程，促使其对FDCA不断进行完善。至此，美国形成了对药品安全性和有效性的监管骨架。 |
第一章 FDA在悲剧中前行
1，1906年之前：灾难频发的美国医药市场
在1906年之前，美国的医药市场基本上处于无监管的无序状态。尽管1820年美国医生就开始编辑《美国药典》(U.S. Pharmacopeia)，并且，在1880s美国医药界也上承认了《美国药典》的标准地位，但是，药物质量主要靠自律，并没有法律追究制药商和销售商的责任。
当时的美国药品大至可以分为四类：
1）欧洲进口的药品分装
2）自制化学品制药
3）民间药贩子贩卖的“秘方”和“神药”（亨利.洛克菲勒的父亲就是俄亥俄州的药贩）
4）医生和药剂师“前店后厂”式配药（这一部分占到了市场的70—80%）
1845年美国-墨西哥战争中，军队爆发了霍乱、痢疾、疟疾、黄热病等传染病。军队采购的药品中出现了大量的假药和劣药，使得军队的非战斗减员几乎葬送了这场战争。为此，美国政府颁布1848年的《药物进口法案》(Drug Importation Act)，开始了对进口药物的检测。
1860s 的美国南北战争催生了美国的战地医疗系统，该系统的规范用药在内战结束后大大加快了美国制药工业的发展。这一时期，出现了以“辉瑞”，“默克”，“礼来”，“施贵宝”，“拜耳”等品牌出售的专卖药（proprietary drugs）和所谓“专利药”（patent drugs）。这里的专利药不是现代意义的受专利保护的药品，而是一些制药商通过申请商标保护的所谓“秘方药”和“神药”，其配方和制造是不公开的。制药商用各自的品牌和信誉保证药物质量。当时最为成功的专卖药莫过于“拜耳-阿司匹林”。
1890s爆发了美国和西班牙之间的美-西战争，战争期间大量的军人因为食用“腐烂的牛肉罐头”而中毒死亡。1899年，美国陆军总司令迈尔斯将军向政府提出抗议，声称这些牛肉罐头比敌人的子弹杀死了更多的美国士兵！
1900年，一位著名的美国医生在马萨诸塞州全美医学年会上大声呼吁“把所有的药品倒入太平洋可能会毒死所有的鱼类，而人类可以获救”！
2，1906年：一部小说引出的法律
1906年美国女作家辛克莱出版了揭露美国食品加工业黑幕的畅销书《丛林》(The Jungle)。书中详实的描写了芝加哥一家肉食加工厂的食品加工过程。该书一方面诱发了美国人对黑心商人的愤怒，也诱发了人们对食物和药品安全的担心。维莱(Harvey W. Wiley, M.D)作为美国农业部的首席化学家一直在调查食品工业化中的化学危害，并多次提议通过立法解决食品和药品的安全问题。而1901年就职的美国总统西奥多.罗斯福则主张放松工业监管，给企业主更大的自由经营权，通过自由经济推动美国的工业化发展。
Harvey W. Wiley, M.D.
"Father of thePure Food and Drugs Act”
《丛林》的畅销激起了美国舆论对食品和药品黑幕的挖掘和报道。很多人把小说《丛林》寄给了罗斯福总统。一天早上，总统一边吃着早餐，一边翻阅这部小说。当读到对香肠制造过程的描写时，据说罗斯福总统一下把剩下的半截香肠扔到了窗外。他马上要求国会商讨解决的办法。于是，美国国会以维莱的提案为基础起草了《纯净食品和药品法》，并以63对4票通过。后来人们将这部法案称之为“维莱法”。
未完待续，敬请关注！
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【原创】 是什么成就了美国强大的药业？【连载1】作者简介
作者：孟八一 微信号：13220385722 邮箱：Bayi.meng@yahoo.com
简历：孟八一，军事医学科学院，药物化学硕士；纽约市立大学，计算机硕士。曾在中国专利代理（香港）有限公司任专利代理人。曾任重庆华邦制药有限公司，副总，顾问。
